Autokláv hitelesítés: Robusztus hőmérséklet-rögzítés a megbízható sterilizálási ciklusokhoz

Egy minőségügyi vezető létrehoz egy teljesítményminősítést egy 100 literes vízszintes sterilizátorhoz, és hét adatgyűjtőt helyez el a kamrában: a gőzbemenet közelében, a lefolyó felett, az ajtó mellett és két becsomagolt műszerkészlet belsejében. A ciklus eléri a 121°C-ot és 20 percig tartja. Az adatok kihúzásakor a leeresztő szonda 120,6 °C-ot, az ajtó közelében lévő műszer pedig 122,1 °C-ot mutat. A ciklus érvényes, a jelentés elfogadásra kerül, és a terhelés felszabadul.

Ez a döntés csak azért volt lehetséges, mert a hőmérséklet-felvétel elég robusztus volt ahhoz, hogy megmutassa, mit csinál a kamra valójában. Egyetlen felvevő a lefolyónál kihagyta volna a történetet; egy lassú favágó lekerekítette volna a hideg helyet; egy kalibrálatlan szonda értelmetlenné tette volna a számokat. A robusztus hőmérséklet-rögzítés nem papírmunka részlet az autokláv érvényesítésénél. Ez az alap, amely a sterilizáló ciklust védhető adathalmazzá változtatja.

Miért számít a hőmérséklet-rögzítés az autokláv érvényesítésénél?

Az autokláv hitelesítés egy egyszerű előfeltevésre épül: ha a terhelés eléri a kívánt hőmérsékletet a szükséges tartási idő alatt, a mikrobapusztulás előre látható. Az elfogadott referenciapontok a telített gőz 121 °C-on legalább 15 percig, vagy 134 °C-on legalább 3,5 percig. A halmozott halálos hatás, általában F-ben kifejezve ₀ érték a terhelés által ténylegesen látott hőmérséklettől függ, nem pedig a vezérlőn beállított hőmérséklettől.

Éppen ezért a szabályozók és szabványok, mint például az EN 285, a HTM 01-01 és az FDA folyamatérvényesítési útmutatója bizonyítékot várnak el arra vonatkozóan, hogy a teljes kamra és a terhelés elérte a célfeltételeket. A hőmérséklet-rögzítés ezt bizonyítja. Mindegyik szonda egy fizikai helyet időbélyegzett számmá alakít, a szondák pedig a kamrát a leadott hő térképévé változtatják. Rögzítés nélkül egy 119 °C-on 18 percig tartó ciklus megegyezik a 123 °C-on 18 percig tartó ciklussal.

Mitől lesz robusztus a hőmérsékletrögzítés

A robusztus rögzítés négy praktikus komponensből áll: kalibrált érzékelők, elegendő csatornalefedettség, értelmes elhelyezés és valós eseményeket rögzítő mintavételi frekvencia.

Kalibrált érzékelők

A T típusú hőelemek és a PT100 vagy PT1000 ellenállás-hőmérséklet-érzékelők az autokláv érvényesítésének munkalovai. Minden egyes érzékelőt egy nemzeti szabványhoz visszavezethető referenciaértékhez kell kalibrálni, amelynek dokumentált tűrése ±0,3°C vagy jobb a sterilizálási hőmérsékleten. A dátumokkal, eredményekkel és azonosító számokkal ellátott kalibrációs tanúsítványok az érvényesítési rekord részét képezik.

Csatorna lefedettsége és elhelyezése

Az üres kamrás hőeloszlási vizsgálat általában 10-16 érzékelőt használ. A leginformatívabb pozíciók a gőzbemenet, a lefolyó (ami általában a hideg pont), a geometriai középpont, valamint a négy sarok vagy ajtó- és zsanérterület. A betöltött tanulmányok érzékelőket adnak a reprezentatív csomagolásokba, fiolákba vagy porózus töltetekhez, mivel a töltet leghidegebb pontja ritkán a leghidegebb pont egy üres kamrában.

Mintavételi sebesség

A másodpercenkénti egy leolvasási intervallum az érvényesítési futtatások gyakorlati alapértelmezése. A lassabb, percenkénti egyszeri naplózás teljesen elmulaszthatja a hőmérséklet-csökkenést a levegő eltávolításakor vagy egy rövid gőzmegszakítást. A rögzített adatoknak lehetővé kell tenniük a vizsgáló számára, hogy másodpercről másodpercre rekonstruálja a ciklust, beleértve a rámpa és a tartási fázisokat.

A felvételi terv IQ, OQ és PQ között

Minden minősítési fázisnak más a rögzítési célja, de mindegyik olyan rekordot generál, amelynek ki kell állnia az auditálásnak.

A gyakorlatban az OQ üreskamrás vizsgálat megállapítja az alaphőmérséklet-mintázatot, a PQ terhelt vizsgálat pedig azt bizonyítja, hogy a terhelés, nem csak a kamra, halálos hőt kap. Mindkettő ugyanattól a rögzítési rendszertől függ, ezért célszerű az érzékelő beállítását, a logger konfigurációját és a kalibrációs ablakot azonosan tartani a két fázis között.

Gyakori hőmérséklet-rögzítési hibák

Az érvényesítési hibák gyakrabban jelentik a rögzítési hibákat, mint a sterilizáló hibáit. A leggyakoribb okok a következők:

• Kalibrálatlan vagy újonnan elsodródott érzékelők, amelyek az elfogadási ablakon kívüli értékeket jelenítenek meg annak ellenére, hogy a kamra megfelelően működik.
• Olyan kábelek és csatlakozók, amelyek ellenállásváltozásokat és ingadozó leolvasásokat okoznak, különösen terhelés közbeni ismételt hajlítás után.
• Hideg pont, amely soha nem volt műszerezett, így a rögzített adatok egységesnek tűnnek, miközben a tényleges terhelés alul van feldolgozva.
• A mintavételi intervallum túl durva ahhoz, hogy nyomás- vagy hőmérséklet-csökkenést jelezzen a levegő eltávolítási szakaszában.
• Levegő rekedt a kamrában vagy porózus rakományokban, ami láthatatlan hideg zónát hoz létre a rakomány felületén, miközben a gőzbevezető szonda normál hőmérsékletet olvas le.

Ezek mindegyike megfogható egy jól megtervezett felvételi tervvel. Egy szivárgásteszt és egy Bowie-Dick teszt például a hőmérséklet-leképezés elemzése előtt igazolja, hogy a levegőt hatékonyan távolítják el. A vezérlő kijelzőjének, a beépített rögzítőjének és a független érvényesítő naplózónak szisztematikus összehasonlítása feltárja a legtöbb szenzor- és vezetékezési problémát.

A robusztus rögzítést támogató sterilizátorok kiválasztása

A sterilizáló saját műszerezése az érvényesítési kép részét képezi. A saját ciklushőmérsékletét rögzítő, nyomkövetést kinyomtató és valós idejű értékeket megjelenítő kamra megkönnyíti mind a rutinműveletet, mind az időszakos újraminősítést. A berendezések hitelesítési munkához való értékelésekor az ellenőrzőlista rövid, de fontos:

1. Hőmérséklet-leolvasási pontosság: a kijelzőnek meg kell egyeznie egy független referenciaszondával a megadott tűréshatáron belül.
2. Rögzítési képesség: egy beépített nyomtató vagy adatexportálási funkció minden ciklushoz állandó nyomkövetést tart.
3. Szabályozási konzisztencia: a ciklusnak a beállított értéket a gyártó által dokumentált tartományon belül kell tartania.

Ha a protokollja megköveteli, hogy minden egyes terheléshez fizikai ciklusrekordot csatoljanak, a vízszintes nyomású gőzsterilizáló beépített nyomtatóval azonnali, nyomon követhető hőmérséklet- és nyomásprofilt ad a kezelőknek minden futtatáshoz. Azok a létesítmények, amelyek előnyben részesítik az élő képernyőn megjelenő adatokat az automatizált ciklusvezérléssel, támaszkodhatnak egy LCD kijelzős automata függőleges sterilizáló , amely valós idejű paramétereket mutat, és csökkenti a kezelőtől függő eltéréseket. Azoknál a klinikáknál és kisebb laboratóriumoknál, amelyeknek még érvényesíthető ciklusokra van szükségük, a B osztályú asztali impulzusos vákuumsterilizáló ugyanazt a hőmérséklet-szabályozott, vákuummal segített folyamatot biztosítja, mint a nagyobb egységek.

Nagykereskedelmi B osztályú asztali impulzusos vákuumos gőzsterilizátor beszállítók, OEM/ODM Com A Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. kínai nagykereskedelmi B osztályú asztali impulzusos vákuum-gőzsterilizáló beszállító és OEM/ODM... Termék megtekintése →

Nagykereskedelmi LCD-kijelző automatizálás, függőleges nyomású gőzsterilizátor beszállítói, O A Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. kínai nagykereskedelmi LCD-kijelző automatizálás, függőleges nyomású gőzsterilizátor beszállítója és ... Termék megtekintése →

Nagyker Komplett rozsdamentes acél vízszintes nyomású gőzsterilizátor pri A Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. kínai nagykereskedelmi teljes rozsdamentes acél vízszintes nyomású gőzsterilizátor nyomtatással... Termék megtekintése →

A berendezés csak az egyik fele a rendszernek. A másik fele egy dokumentált eljárás a sterilizáló hatás ellenőrzése fizikai, kémiai és biológiai mutatókkal, amelyek a rögzített hőmérsékleti adatokhoz vannak kötve.

Az érvényesítési nyilvántartások ellenőrzésre készen tartása

A hőmérsékleti adatok akkor a legértékesebbek, ha hónapokkal a futtatás után megbízhatóak. A szabályozók olyan rekordokat keresnek, amelyek teljesek, következetesek, pontosak, és egy adott kezelőnek és műszernek tulajdoníthatók. A 21 CFR 11. része vagy az EU 11. melléklete szerinti elektronikus rögzítési rendszereknek tartalmazniuk kell az ellenőrzési nyomvonalakat, a korlátozott hozzáférést és a biztonságos tárolást. Még a papír alapú nyilvántartások is meghatározott javítási eljárásokat, aláírt kezdőbetűket és nyomon követhető kalibrációs dokumentációt igényelnek.

Az azonosítás nélküli adatok szinte használhatatlanok. Minden hőmérsékletfájlnak meg kell neveznie a sterilizátort, a ciklusszámot, a terhelés leírását, az érzékelőkészletet és a kezelőt. Ez a kontextus teszi lehetővé, hogy egy auditor vagy egy jövőbeli érvényesítő csapat rekonstruálja a futtatást, és eldöntse, hogy a terhelés felszabadítható-e.

Az autoklávos validálás mindig egy kérdéssel zárul: vajon a rakomány valóban látta a sterilizálási feltételeket? A robusztus hőmérséklet-rögzítés a független bizonyítékok rétegről rétegére választ ad erre a kérdésre. A kalibrált érzékelők, az átgondolt elhelyezés, a megfelelő mintavétel és az áttekinthető dokumentáció a rutin gőzciklust olyan rekordmá változtatják, amely ma támogatja a sterilitást, és holnap is felülvizsgálja.