Autokláv a gyógyszeriparban: alapelvek, típusok, érvényesítés

A gyógyszergyártásban a sterilitást soha nem veszik a hitre. Minden injektálható termék tétel, minden steril alkatrész és minden újrafelhasználható technológiai berendezés tartalmazza a tisztítás, kezelés és kibocsátás dokumentált történetét. Az autokláv a történelem középpontjában áll. Telített gőz nyomás alatti alkalmazásával az autokláv elpusztítja a mikroorganizmusokat üvegárukon, rozsdamentes acél alkatrészeken, szűrőházakon, csöveken, ruhákon, táptalajokon, és a célra épített egységekben a lezárt folyadéktartályokon is.

A sterilitás biztosításáért felelős személyek számára a gyakorlati kérdések ritkán változnak: valóban eléri-e a ciklus a teljes terhelést, sorozatról tételre reprodukálható-e, és megvédhető-e auditor előtt? Az alábbi szakaszok bemutatják a működési elvet, a ciklus szakaszait, a gyártás során fontos berendezések konfigurációit, valamint az érvényesítési és karbantartási szokásokat, amelyek elválasztják a megbízható sterilizátort az állandó eltérések forrásától.

Mi az autokláv, és miért függ tőle a Pharma?

Az autokláv egy nyomástartó edény, amelyet úgy építenek, hogy meghatározott hőmérsékleten meghatározott ideig telített gőz hatásának tegye ki a terhelést. A nedves hő elpusztítja a mikroorganizmusokat azáltal, hogy denaturálja azok fehérjéit és nukleinsavait. Amikor a telített gőz hűvösebb felülettel találkozik, lecsapódik, és látens hőt bocsát ki, és sokkal hatékonyabban továbbítja az energiát, mint a forró levegő. Ez az oka annak, hogy a gőzciklus 121 °C-on 15-30 perc alatt sterilitást érhet el, míg a száraz hőnél gyakran 160 °C-ra van szükség két órán át vagy tovább.

A nyomás inkább támogató szerepet játszik, mint vezető szerepet. A kamranyomás növelésével a víz forráspontja megemelkedik, így 121 °C-on vagy 134 °C-on telített gőz tud létezni. Maga a nyomás nem a sterilizálószer; a nedves hő az. A gőz jól áthatol a porózus terheléseken is, pontosan erre van szükség a becsomagolt műszertálcákra, szűrőházakra, csőszerelvényekre és textilcsomagokra.

Ennek a hatékonyságnak az az ára, hogy a gőz könyörtelen a levegővel szemben. A becsomagolt csomagban rekedt levegőzseb, egy keskeny lumen vagy egy sűrűn megterhelt kamra szigetelőként működik, és olyan hideg helyet hoz létre, ahol soha nem érik el a célhőmérsékletet. A modern gyógyszerészeti autoklávok szinte minden tervezési jellemzője, a vákuumszivattyúktól és az impulzusos elővákuumtól a gőzfogókig és a levegőérzékelőkig, a levegő eltávolítására és távoltartására létezik.

Az autokláv ciklus lépésről lépésre

Bár a kamrák mérete és a vezérlőrendszerek eltérőek, a jól megtervezett gőzsterilizálási ciklus az elejétől a végéig ugyanazt a logikát követi:

1. Feltöltés és előkészítés. A tárgyakat megtisztítják, becsomagolják vagy tartályokba helyezik, és úgy rendezik el, hogy a gőz szabadon keringhessen. A lefolyóvezeték túlterhelése vagy eltömődése a sikertelen ciklusok egyik leggyakoribb oka.
2. Levegő eltávolítás. A gravitációs elmozdulás lehetővé teszi, hogy a gőz le- és kinyomja a levegőt a lefolyón keresztül, míg a vákuum előtti ciklusok ismétlődő vákuum- és gőzimpulzusokat használnak a levegő eltávolítására a porózus és becsomagolt anyagoktól.
3. Gőzbefecskendezés és felfűtés. Telített gőz tölti meg a kamrát, amíg maga a terhelés, nem csak a kamra légköre, el nem éri a beállított hőmérsékletet.
4. Expozíciós vagy tartási fázis. A terhelést általában 121 °C hőmérsékleten tartják 15-30 percig, vagy 134 °C-on 3-4 percig, az érvényesített ciklustól függően. A folyékony sterilizálás során a halmozott letalitás, amelyet gyakran F0-ban fejeznek ki, a döntő paraméter.
5. Kipufogó- és nyomáskiegyenlítés. A gőz lassan távozik. A lezárt folyadéktartályok ellenőrzött hűtést és ellennyomást igényelnek a törés vagy deformáció elkerülése érdekében.
6. Szárítás és hűtés. A visszamaradt kondenzátum elszívódik, így a csomagok szárazak az ajtó nyitásakor, ami védi a steril gátat.
7. Kiadás. A kémiai mutatókat, a biológiai mutatókat és a rögzített ciklusadatokat a terhelés gyártásba bocsátása előtt felülvizsgálják.

A gyógyszeripari létesítményekben használt autoklávok típusai

A konfiguráció kiválasztása valójában az a kérdés, hogy mit kell eltávolítani a rakományból, és hogyan viselkedik a terhelés hő és nyomás hatására.

A legtöbb növény ebből kettőt vagy hármat kombinál. A gravitációs egységek gazdaságosak maradnak egyszerű rakományokhoz, míg elővákuum vízszintes sterilizátorok az aszeptikus feldolgozást tápláló, hitelesített porózus rakományokat szállítják, a vízfürdős egységek pedig a lezárt folyadéktartályokról gondoskodnak.

Ahol az autoklávok vannak a gyógyszerészeti munkafolyamatban

Berendezések, alkatrészek és alkatrészek cseréje

A töltőtűknek, a szűrőházaknak, a csőszerelvényeknek, a dugós edényeknek és a kéziszerszámoknak sterileknek kell lenniük, mielőtt hozzáérnek a termékhez. Ezek a terhelések porózusak, burkoltak és gyakran kényelmetlen alakúak, ezért az impulzusos elővákuum-ciklusok a standard választás. A programozható receptúrákkal és ciklusdokumentációkkal ellátott impulzus-vákuumkamra megismételhető feltételeket és auditálható rekordot biztosít a gyártócsapatok számára minden egyes tételhez.

WG impulzus vákuum autokláv A WG sorozatú pulzáló vákuum-sterilizátorok telített gőzt használnak sterilizáló közegként, arra a fizikai tulajdonságra támaszkodva, hogy a telített gőz nagy mennyiségű ... Termék megtekintése →

Média, üvegáru és laboratóriumi támogatás

A mikrobiológiai és minőségellenőrző laboratóriumok sterilizálják a táptalajokat, üvegedényeket, mintavevő eszközöket és hulladékot. A térfogatok kisebbek, de a dokumentált ciklusokra és a megbízható hőmérséklet-eloszlásra vonatkozó követelmények ugyanolyan szigorúak, és az asztali vagy függőleges egységek általában jól illeszkednek ehhez a skálához.

Ampullák, fiolák és folyékony termékek

A lezárt folyadéktartályok terminális sterilizálásához vízfürdős vagy merülő sterilizátorok szükségesek, ahol a rakományt felmelegített vízbe merítik, és ellennyomás védi a tartályt. A vízfürdős sterilizátorokat széles körben használják ampullákhoz és hasonló kiszerelésekhez, mivel a hőátadás egyenletes, és a tartály deformálódásának kockázata kontrollált.

WG-S0.6JS vízfürdős sterilizátor A vízfürdős sterilizátorok sorozata magas hőmérsékletű keringető vizet használ sterilizáló közegként. A tárgyak porlasztásos melegítésen, sterilizáláson... Termék megtekintése →

Sterilizálás után az ampulla sértetlenségét még ellenőrizni kell. A szivárgásvizsgáló berendezés azonosítja a mikrorepedezett vagy hiányos tömítésekkel rendelkező tartályokat, így a hibás egységek soha nem érik el a töltési vagy csomagolási szakaszt.

WG-SS2.0JS ampulla szivárgást vizsgáló vízfürdő-sterilizátor Ezek a sterilizátorok magas hőmérsékletű ionmentes vizet használnak sterilizáló közegként. Az ionmentesített víz a belsejében kering, és egyenletesen permetezi a sterilizált... Termék megtekintése →

Tisztatér és aszeptikus támogatás

Ahol a tiszta és aszeptikus területek fizikailag el vannak választva, az átmenő sterilizátorok lehetővé teszik, hogy a rakomány a steril oldalra kerüljön anélkül, hogy megtörné az akadályt. Ellenőrzött rakodással, ruhakezeléssel és környezeti megfigyeléssel kombinálva a szennyeződés-ellenőrzési stratégia részét képezik, nem pedig elszigetelt berendezést.

Validálás és felügyelet: A ciklus működésének bizonyítása

A sterilizáló csak annyira jó, amennyire bizonyíték van mögötte. Egy tipikus gyógyszerészeti validációs csomag magában foglalja a telepítést és az üzemeltetési minősítést, a terhelési feltérképezést független hőmérséklet- és nyomásméréssel, valamint a teljesítményminősítést a legrosszabb terhelések felhasználásával. A rutinszerű megfigyelés ezután őszintén tartja a ciklust:

• Fizikai rekordok. A hőmérséklet-, nyomás- és időadatok minden ciklusban naplózásra kerülnek, és az ellenőrzés során független szondákat használnak a vezérlőérzékelők pontosságának ellenőrzésére.
• Kémiai mutatók. A külső és belső indikátorok azonnali vizuális ellenőrzést adnak, hogy a rakomány ki volt-e téve a sterilizálási körülményeknek.
• Biológiai mutatók. A Geobacillus stearothermophilus spórakészítményei jelentik a gőzciklusok elismert kihívását, és az inkubációs eredmények támogatják a terhelés kibocsátási politikáját.
• Levegőeltávolítás vizsgálata. Bowie-Dick stílus levegő eltávolítási teszt továbbra is a leggyorsabb módja egy olyan vákuumrendszer észlelésének, amely már nem szívja ki a levegőt a porózus rakományokból, és a rutin ellenőrzés része kell legyen, nem csak az üzembe helyezés.
• Szivárgásvizsgálat. A kamra nyomásának növekedése a vákuumtartás során az ajtótömítésre, a szelepre vagy a csővezetékre utal, amely végül veszélyezteti a levegő eltávolítását.
• Időszakos átminősítés. A ciklusokat a nagyobb javítások, vezérlésmódosítások vagy terhelésmódosítások után újra kell érvényesíteni, összhangban a létesítmény változásszabályozási eljárásával.

Gyakori problémák és megelőzésük

A legtöbb autokláv eltérés néhány kiváltó okra vezethető vissza, és mindegyiknek van gyakorlati ellenintézkedése:

• Nedves terhek. Általában a rossz gőzminőség, az eltömődött lefolyók vagy az elégtelen szárítási fázis okozza. A gőzellátás ellenőrzése, a szűrők tisztítása és a szárítási szakasz áttekintése megoldja a legtöbb esetet.
• Hideg foltok és sikertelen levegő eltávolítás. Gyakran töltési probléma. A csomagok áthelyezése, a kamra falával való érintkezés elkerülése és az érvényesített terhelési minta használata visszaállítja a konzisztens eredményeket.
• Vákuumos szivárgás. Általában kopott ajtótömítések, szelepülések vagy szerelvények. Egy ütemezett szivárgásteszt észleli őket, mielőtt egy tétel elveszne.
• Gyenge gőzminőség. A nedves, túlhevített vagy szennyezett gőz megváltoztatja a hőátadási viselkedést a teljes ciklusban, ezért a gőz minőségét nem feltételezik, hanem inkább meghatározzák és figyelik.
• Vízkő és vízminőség. A kemény víz lerakódásokat hagy a köpenyeken, csöveken és a kamrák felületén. A kezelt tápvíz és a rendszeres vízkőmentesítés védi a teljesítményt és az élettartamot egyaránt.

A megfelelő autokláv kiválasztása létesítményéhez

1. Kezdje a terheléssel. Soroljon fel minden sterilizálandó tárgyat, beleértve a legnehezebbet is. Nem az átlagos, hanem a legigényesebb cikk határozza meg a szükséges ciklust.
2. Méretezze a kamrát a rakomány körül, ne a helyiség körül. A túl nagy kamra pazarolja a gőzt és a ciklusidőt; a túl kicsi túlterhelést és meghiúsult levegő eltávolítást okoz.
3. Illessze a levegő eltávolítását az alkalmazáshoz. A porózus és burkolt rakományoknak elővákuumra van szükségük, a zárt folyadékoknak pedig vízbemerítésre vagy ellennyomásos ciklusokra van szükségük.
4. Korán tervezze meg a közműveket. A gőzminőség, a vízellátás, a sűrített levegő, a leeresztő kapacitás, az elektromos terhelés és az ajtók közötti távolságok mind befolyásolják a telepítési költségeket és az üzemidőt.
5. Tekintse meg a vezérlőket és az adatkezelést. A receptkezelés, az ellenőrzési nyomvonalak, a nyomtatott ciklusrekordok és a riasztási előzmények megkönnyítik a napi működést és ellenőrzést.
6. Ellenőrizze a szerkezetet és a használhatóságot. A kamra anyaga, a hegesztés minősége, a tömítések hozzáférhetősége és a pótalkatrészek elérhetősége a tizenöt éves élettartamot tekintve számít.
7. Erősítse meg az érvényesítést és a szerviztámogatást. Az alacsonyabb vételárnál többet ér az a szállító, aki érti a minősítési dokumentációt, a kalibrálást és a megelőző karbantartást.

Egy olyan gyártóval dolgozunk, aki érti a gyógyszerészetet

A JIBIMED 1997 óta gyárt sterilizáló berendezéseket, két gyártási területtel, amelyek 40 hektáron és több mint 30 000 négyzetméteres gyártási területen helyezkednek el. A vállalat több mint tíz gyártósoron gyárt nyomás alatti gőzsterilizátorokat vízszintes, függőleges, asztali és hordozható formátumban, valamint impulzus vákuumrendszereket, vízfürdős sterilizátorokat, ampulla szivárgást vizsgáló egységeket, alacsony hőmérsékletű plazmasterilizátorokat és kiegészítő berendezéseket, például ultrahangos tisztítókat, szárítókemencéket és desztillált vizes egységeket. Az éves kapacitás eléri az 50 000 egységet, és a termékeket több mint ötven országba exportálják.

Ez a tapasztalat éppen azért hasznos, mert a gyógyszerészeti sterilizálás egy rendszer, nem pedig egy doboz. A kamrának, a gőzellátásnak, a terhelési mintának, a felügyeleti programnak és az érvényesítési dokumentációnak együtt kell működnie. Ha új egységet ad meg, öregítő kamrát cserél, vagy olyan ciklust tekint át, amely már nem úgy viselkedik, mint korábban, a leghatékonyabb első lépés a terhelésről és a kívánt eredményről szóló beszélgetés, és innen következik a berendezés specifikációja.