Levegőeltávolítási teszt autoklávokhoz: Cél, módszerek és megfelelőségi útmutató

Levegőeltávolítási teszt autoklávokhoz: mit bizonyít és miért számít

A hatékony gőzsterilizálás a levegő teljes eltávolításától függ. A maradék levegő megakadályozza a gőz behatolását, hideg foltokat hozva létre, amelyek aláássák a mikrobák pusztulását, és növelik a betegek és a termék kockázatát. A levegő eltávolítási teszt azt ellenőrzi, hogy az autokláv vákuumrendszere és gőzbefecskendezése megbízhatóan képes-e kiöblíteni a levegőt, és egyenletes, telített gőzkörülményeket elérni a sterilizálási fázis előtt.

A gyakorlatban ez a teszt a sterilizáló teljesítményének gyors, rutinszerű biztosítékaként szolgál, gyakran naponta, a klinikai vagy gyártási terhelés előtt. Elengedhetetlen az egészségügyben, laboratóriumokban, gyógyszeriparban és készülékgyártásban használt vákuum előtti gőzautoklávokhoz.

Alapelvek: gőz, vákuum és levegő bezárása

A gőzsterilizáláshoz telített gőzre van szükség, szabályozott hőmérsékleten és nyomáson. A levegő szigetelőként működik, és csökkenti a gőz parciális nyomását, megakadályozva a megfelelő hőátadást a terhelési felületekre. A teszt megkérdőjelezi az autokláv azon képességét, hogy elővákuum impulzusokkal távolítsa el a levegőt, és biztosítsa a gőz egyenletes eloszlását szivárgás, eltömődés vagy vezérlési hibák nélkül.

• A maradék levegő csökkenti a sterilizálás hatékonyságát azáltal, hogy hideg foltokat és egyenetlen hőmérsékleti profilokat hoz létre.
• A sikeres levegőeltávolítás egyenletes hőmérsékletet és telített gőzt eredményez, ami megbízható letalitást tesz lehetővé (F ₀ ).
• Az elővákuum-impulzusokat és a gőzbebocsátást helyesen kell sorrendbe állítani és ellenőrizni kell, hogy a levegőt kiürítsék a kamrából és a terhelésből.

Szabványos módszerek: Bowie-Dick és Helix tesztek

Két széles körben elfogadott módszer értékeli a levegő eltávolítását és a gőz behatolását. Mindkettőt úgy tervezték, hogy észlelje a vákuumteljesítményben, a gőzminőségben és a szivárgással összefüggő levegőbezáródásban fellépő hibákat a valódi terhelések feldolgozása előtt.

Bowie-Dick teszt (csomag vagy tesztlap)

A Bowie-Dick teszt speciális csomagot vagy tesztlapot használ, amely reagál a gőz behatolására. Szabványos ellenállással hívja fel a sterilizálót, felfedi a levegő hiányos eltávolítását az egyenetlen színváltozási minták miatt.

• Futtassa 134°C-on körülbelül 3,5 percig egy üres kamrában, az ajánlott elővákuum impulzusokat követve.
• Pass: egyenletes színváltozás az indikátormezőben. Sikertelen: foltos vagy hiányos változás, éltől-középpontig színátmenetek vagy „foltok”.
• Napi használat kórházi CSSD-kben és laboratóriumokban a levegő eltávolításának ellenőrzésére a rutin betöltés előtt.

Helix teszt (Process Challenge Device)

A helix készülék keskeny lumenű csövet használ indikátorral a végén, ami a legrosszabb forgatókönyvet szimulálja a gőz behatolására a hosszú, kis furatú műszerekbe. Ez különösen fontos a cső alakú eszközök sterilizálásakor.

• Futtassa a ciklus alapértékén (gyakran 134°C). A disztális végén lévő indikátornak teljes változást kell mutatnia.
• A megfelelési feltételek tükrözik az egységes jelzőválaszt; a meghibásodások légzsebekre vagy nem megfelelő elővákuumminőségre utalnak.
• Lumen műszereket feldolgozó létesítményekhez ajánlott a behatolási teljesítmény ellenőrzésére.

Lépésről lépésre: A levegő eltávolítási teszt végrehajtása

A következetes eljárás megbízható eredményeket és a teljesítményeltolódás korai felismerését biztosítja. Az alábbi lépések a vákuum előtti kórházi és laboratóriumi autoklávok általános gyakorlatát tükrözik.

Előkészítés

• Kezdje egy üres, tiszta és száraz kamrával. Ellenőrizze a lefolyó és a szűrő tisztaságát.
• Ellenőrizze a gőzellátás minőségét: száraz frakció, nem kondenzálódó gázok, megfelelő nyomás.
• Válassza ki a dedikált tesztciklust (Bowie-Dick vagy helix) az autokláv program menüjéből.

Végrehajtás

• Helyezze a tesztcsomagot vagy a spiráleszközt a kamra közepére a legalsó polcon, hacsak a gyártó másként nem rendelkezik.
• Futtassa a ciklust a megadott hőmérsékleten és időben (pl. 134°C 3,5 percig Bowie-Dick esetében).
• Hagyja teljesen megszáradni az utasításoknak megfelelően; azonnal távolítsa el és értékelje az indikátort az egységesség érdekében.

Értelmezés és Dokumentáció

• Rögzítse a sikeres/sikertelen állapotot, a dátumot, az operátort, az autoklávazonosítót, a ciklusparamétereket és az esetleges rendellenességeket.
• Őrizze meg a tesztlapokat a minőségi feljegyzések részeként az auditok és a nyomon követhetőség támogatása érdekében.
• Minden klinikai vagy termelési terhelés feldolgozása előtt vizsgálja meg és javítsa ki a hibákat.

Gyakori hibaminták és gyakorlati hibaelhárítás

A jelző hibamintái a kiváltó okokra utalnak. Azonnali kezeléssel elkerülhető a sterilizálás és az újrafeldolgozás veszélye.

Megfelelés és szabványok: amit a könyvvizsgálók elvárnak

A szabályozó hatóságok és a szabványügyi testületek dokumentált, rutinszerű levegőeltávolítási vizsgálatot várnak el, világos kritériumokkal és nyomon követhető nyilvántartásokkal. Az elismert szabványokhoz való igazodás biztosítja a sterilizálási eredmények állandó minőségét és védhetőségét.

• EN 285 : A nagy gőzsterilizálók követelményei, beleértve a napi Bowie-Dick teszteket és a szivárgási teszteket.
• ISO 17665 : Egészségügyi termékek sterilizálása – nedves hő; érvényesítést, rutinellenőrzést és teljesítményminősítést foglal magában.
• HTM/HTM (UK) irányelvek : Működési útmutató a kórházi sterilizátorokhoz, részletezi a tesztek gyakoriságát és az elfogadási kritériumokat.
• AAMI/ANSI ST79 : Átfogó gyakorlat a gőzsterilizáláshoz az egészségügyi intézményekben, beleértve a levegő eltávolítását és a folyamat kihívást jelentő eszközöket.

Az auditálható elemek közé tartoznak az SOP-k, a képzési feljegyzések, a tesztnaplók, a karbantartási jelentések, az eltérések vizsgálatai és a dokumentált elfogadási feltételek. A létesítményeknek hozzá kell rendelniük a helyi szabályozási követelményeket a belső minőségbiztosítási rendszerekhez, és készen kell tartaniuk az ellenőrzésekre.

A megbízható napi ellenőrzések bevált gyakorlatai

A konzisztencia a megbízható sterilizálás gerince. Ezek a gyakorlatok segítenek abban, hogy a légtelenítési tesztek valódi teljesítményt tükrözzenek, és korán felismerjék a problémákat.

• Futtasson teszteket minden műszak elején, valamint karbantartás vagy paraméter-módosítás után.
• Szabványosítsa a tesztcsomagok/eszközök elhelyezését, és használjon a gyártó által jóváhagyott termékeket.
• Rendszeresen végezzen szivárgási teszteket a kamra integritásának ellenőrzésére.
• Figyelje a gőz és a kondenzátum minőségét; azonnal javítsa ki a nem kondenzálódó gázzal kapcsolatos problémákat.
• Tanítsa meg a kezelőket az indikátorminták és az eszkalációs lépések értelmezésére.

Levegőeltávolítási tesztek integrálása az érvényesítésbe és a PQ-ba

Az IQ/OQ/PQ során a levegő eltávolítási teljesítményét ellenőrzött körülmények és a legrosszabb terhelés mellett ellenőrizzük. A rutin levegőeltávolítási tesztek ezután folyamatos ellenőrzésként szolgálnak, hogy az érvényesített teljesítmény sértetlen marad-e.

Kapcsolja össze a rutin teszteredményeket a megelőző karbantartási ütemtervekkel és az eltérések kezelésével. A tartós meghibásodások kiváltó okok elemzését, újraérvényesítését és a sterilizálási tevékenységek esetleges felfüggesztését kell, hogy kiváltsák a megoldásig.

Kulcsszavak és gyorsreferencia

A levegő eltávolítási tesztek igazolják az autokláv azon képességét, hogy eltávolítsa a maradék levegőt és biztosítsa az egyenletes gőz behatolást – ez kritikus a sterilizálás hatékonysága és a szabályozási megfelelés szempontjából. Használja naponta a Bowie-Dick vagy a helix módszert, szigorúan dokumentálja az eredményeket, és gyorsan intézkedjen a hibák esetén strukturált hibaelhárítással.