Autokláv orvosi szabványok: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 megfelelőségi útmutató

A gőzsterilizálás az orvosi aszepszis gerince az első autokláv 1880-as évekbeli megjelenése óta. A hardver fejlődött, de az elv nem változott: telített gőz nyomás alatt, meghatározott ideig meghatározott hőmérsékleten. Ami megváltozott, az a szükséges bizonyítási szint. Az autokláv orvosi szabvány már nem egy sor a kezelési kézikönyvben; ez egy auditálható lánc, amely a tervezéstől és a gyártástól a telepítésen, validáláson, rutinszerű ellenőrzésen és időszakos újraminősítésen keresztül tart. Akár kórházi steril szolgáltató részleget, fogorvosi klinikát, kutatólaboratóriumot vagy gyógyszerészeti tömősort szerel fel, a megkövetelt szabvány határozza meg a megvásárolt gépet, nem pedig fordítva. Ez az útmutató elmagyarázza, hogy mely szabványok számítanak, mit követelnek meg valójában, és hogyan állapítható meg, hogy a sterilizátor kibírja-e az ellenőrzést.

Valójában mit szabályoz egy autokláv orvosi szabvány

Az emberek gyakran azt feltételezik, hogy egy "orvosi szabvány" csak magára a sterilizációs ciklusra vonatkozik. A gyakorlatban a megfelelés négy különböző réteget érint, és az ellenőrök hajlamosak mindegyiket megvizsgálni:

• Tervezés és gyártás: nyomástartó edények kódjai, anyagok, vezérlőrendszerek megbízhatósága és minőségirányítási rendszerek, mint például az ISO 13485.
• Teljesítmény: levegő eltávolítás, hőmérséklet egyenletesség a kamrában, gőzminőség és szárítás, meghatározott tesztterhelések mellett ellenőrizve.
• Folyamat meghatározása és validálása: dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy egy ciklus egy meghatározott terhelésnél elér egy meghatározott sterilitásbiztosítási szintet.
• Rutinellenőrzés: napi tesztek, ciklusnaplók, szenzorkalibrálás, karbantartás és kezelői képzés, amelyek életben tartják az érvényesített állapotot.

Az a sterilizátor, amely jól teljesít, de nem tudja bizonyítani, még mindig megbukik az auditon. Pontosan ezért vannak megírva a szabványok úgy, ahogy vannak.

Az alapvető szabványok áttekintése

A legtöbb orvosi autokláv megbeszélés végül ugyanazon a maroknyi dokumentumon landol. Az alábbi táblázat összefoglalja, hogy mindegyik mit takar a mindennapi gyakorlatban.

Számok, amelyeket a szabványok rögzítenek: hőmérséklet, nyomás és idő

A legtöbb orvosi gőzciklus két ablak egyikében működik: 121 °C-on 15-30 percig, vagy 134 °C-on 3-4 percig, hosszabb expozícióval sűrű terhelés esetén. Mindkettő a telített gőztől függ, nem pedig pusztán forró levegőtől. Egy tipikus ciklus hozzávetőleg egy szabványos atmoszféra nyomást, körülbelül 15 psi-t ad hozzá, és a szabványok nagyrészt azért léteznek, hogy garantálják, hogy a gőz egyenletesen érje el a terhelést, és először eltávolítsák a szigetelőként működő levegőt. A levegő eltávolítása az a hely, ahol a legtöbb hiba származik. A gravitációs kiszorító egységek lehetővé teszik, hogy a gőz lefelé nyomja a levegőt a kamrából, míg az elővákuum egységek vákuumot húznak ki, hogy kiürítsék azt a ciklus megkezdése előtt. A szabványok ezt olyan tesztekkel formalizálják, mint a Bowie-Dick teszt és a légtelenítési teszt, és érdemes részletesen megérteni ezt az ellenőrzési lépést, mielőtt bármilyen telepítést aláírna.

Komplett rozsdamentes acél vízszintes nyomású gőzsterilizátor nyomtatóval Teljesen rozsdamentes acél vízszintes nyomású gőzsterilizátor vízszintes kialakítása optimalizálja a helykihasználást és megkönnyíti a gőz egyenletes eloszlását a kamrában... Termék megtekintése →

Érvényesítés, kalibrálás és rutin megfigyelés

Az érvényesítés során a megfelelő autokláv megszerzi a tanúsítványát. A szokásos sorrend a telepítés minősítése, az üzemeltetési minősítés és a teljesítmény minősítés, amelyet kalibrált hőelemekkel és szükség esetén biológiai indikátorokkal, például Geobacillus stearothermophilus spórákkal támaszt alá. Mivel mindez feljegyzéseket generál, magának a berendezésnek is praktikussá kell tennie a nyilvántartást: ciklikus adatnaplózás, reprodukálható receptek és nyomtatott vagy digitális dokumentáció minden terheléshez. Az ilyen helyzetben lévő létesítmények esetében a dokumentációt szem előtt tartva tervezett gép sok kézi átírási munkát kiküszöböl.

Kövesse az alábbi linket egy vízszintes sterilizátor megtekintéséhez, amely pontosan ehhez a munkafolyamathoz készült.

Komplett rozsdamentes acél vízszintes nyomású gőzsterilizátor nyomtatóval Teljesen rozsdamentes acél vízszintes nyomású gőzsterilizátor vízszintes kialakítása optimalizálja a helykihasználást és megkönnyíti a gőz egyenletes eloszlását a kamrában... Termék megtekintése →

B osztály, N és S osztály: A kisméretű sterilizálókra vonatkozó szabványok

A kis sterilizátorok saját szabványukat, az EN 13060-at követik, amely három osztályba sorolja az asztali egységeket. Az N osztály csak a kicsomagolt szilárd hangszereket kezeli. Az S osztály a gyártó által jóváhagyott konkrét terheléseket takarja, amelyek modellenként változnak. A B osztály, a három közül a legigényesebb, becsomagolt műszerekhez, porózus töltetekhez és üreges tárgyakhoz készült, beleértve a kézidarabokat és a lumenes műszereket is. Ez a megkülönböztetés fogorvosi, szemészeti és kislaboratóriumi körülmények között számít, ahol az N osztályú készülékek olcsónak tűnhetnek mindaddig, amíg rá nem jönnek, hogy egyáltalán nem tudják feldolgozni a becsomagolt műszereket. Ha az Ön hatóköre üreges vagy burkolt rakományokat tartalmaz, válasszon egy B osztályú gépet, például a B osztályú asztali impulzusos vákuum-gőzsterilizálót, amely elővákuumciklusokat használ, hogy ugyanazokat a terhelési kategóriákat érje el, mint a sokkal nagyobb berendezések.

B osztályú asztali impulzusos vákuumos gőzsterilizátor Az asztali sterilizátorok biztonságosan automatikusan vezérelhetők, és fogászati klinikák, kórházak, iskolai laborok, tudományos kutatóintézetek és laboratóriumok számára készültek. ... Termék megtekintése →

Berendezések hozzáigazítása a szabványhoz, amelyet teljesítenie kell

Amint a szabvány világos, a berendezéssel kapcsolatos döntés inkább a kapacitás és a konfiguráció kérdése lesz, mintsem a találgatás. A nagy műszerkészleteket feldolgozó központi steril részlegeknek általában vízszintes vagy átmenő kamrákra van szükségük impulzusos vákuumlevegő-eltávolítással, nagy kapacitású állványokkal és teljes ciklusú dokumentációval, míg a laboratóriumok és klinikák általában kényelmesen működnek függőleges vagy asztali modellekkel. A gyógyszerészeti és élelmiszeripari műveleteknek megvannak a saját követelményei a folyékony töltetekkel kapcsolatban, ezért egyáltalán léteznek speciális gépek, például vízfürdős sterilizátorok ampullákhoz. A nagy áteresztőképességű, nehéz, sűrű terheket kezelő egységekhez az elővákuumberendezések, mint például a WG sorozatú emelőajtós impulzusos vákuumautoklávunk, a csomagolt és porózus árukat kosarakba vagy kocsikba dolgozzák fel, és természetesen párosulnak egy validált töltési mintával, amely ciklusról ciklusra megismételhető.

WG sorozatú emelőajtós impulzusos vákuumautokláv A WG sorozatú pulzáló vákuumsterilizáló telített gőzt használ sterilizáló közegként, amely egy pulóveren keresztül teljesen behatol a cikkek felületébe... Termék megtekintése →

Megfelelőségi hiányosságok, amelyeket leggyakrabban látunk

Az auditok során újra és újra ugyanazok a problémák jelentkeznek:

• Az üres kamra érvényesítése, de soha nem érvényesíti a ténylegesen minden nap feldolgozott terhelést.
• Bowie-Dick teszt futtatása rossz ciklussal vagy kalibrálatlan indikátorral.
• N vagy S osztályú sterilizátor használata olyan rakományokhoz, amelyekre soha nem érvényesítették.
• Nagyjavítás, költözés vagy csomagolásváltás utáni átminősítés kihagyása.
• Nincs nyomon követhető kalibráció a hőmérséklet- és nyomásérzékelők számára.
• A víz és a gőz minősége a specifikáción kívül esik, vízkövet vagy nem kondenzálódó gázokat hagyva maga után.

Ezek egyike sem egzotikus kudarc. Ezek dokumentációs és fegyelmezési hibák, és sokkal olcsóbban javíthatók ellenőrzés előtt, mint ellenőrzés után.

Együttműködés egy szabvány szerint építő gyártóval

A megfelelőség másik fele a gyártó a gép mögött. A sterilizátor egy nyomástartó edény vezérlőrendszerrel, és mindkettőhöz olyan partnerre van szükség, aki öt vagy tíz év múlva is válaszol a kérdésekre. Saját történelmünk meglehetősen jellemző egy komoly kínai gyártóra: 1997-ben alapítottuk Jiangyinben, jelenleg két, 40 hektáron elterülő, több mint 30 000 négyzetméter alapterületű gyártóteleppel és több mint tíz komplett gyártósorral üzemel, amelyek éves kapacitása eléri az 50 000 darabot. Nyomás alatti gőzsterilizátoraink, plazma levegős sterilizátoraink, UV-lámpás kocsijaink és szárítókemencéink a kínai kórházak nagyjából 70%-át szolgálják ki, és több mint 50 országba exportálják őket Európába, Afrikába, Délkelet-Ázsiába és a Közel-Keletre. Ha szeretné látni, hogy a berendezések hogyan felelnek meg a fent tárgyalt szabványoknak, böngéssze át a teljes sterilizáló berendezés kínálatunkat, és hasonlítsa össze egymás mellett a kamraméreteket, a vezérlőrendszereket és a dokumentációs lehetőségeket.

Te is áttekintheted sterilizáló berendezéseink választékát és az oldalunkon található támogató műszaki cikkeket, amelyekből megtudhatja, hogyan helyezkednek el az egyes modellek a tervezett alkalmazáshoz.

Gyakran Ismételt Kérdések

Jogilag kötelező az ISO 17665?

Az ISO szabványok önmagukban önkéntesek, de ténylegesen kötelezővé válnak, ha egy szabályozó, akkreditáló testület vagy ügyfélszerződés hivatkozik rájuk. Az európai CE-módszerben és a legtöbb kórházi beszerzési specifikációban a megfelelés inkább elvárt, mintsem opcionális.

Milyen gyakran kell érvényesíteni az autoklávot?

A telepítéskor kezdeti érvényesítésre van szükség, és az újraminősítés általában évente várható, nagyobb javítások, áthelyezés után, vagy amikor a terhelés konfigurációja vagy a csomagolás jelentősen megváltozik. A napi ellenőrző tesztek ezen felül állnak.

A B osztályú asztali sterilizátor ugyanazoknak a szabványoknak felel meg, mint a kórházi vízszintes autokláv?

Nem, és nem is kell. Az asztali egységek követik az EN 13060 szabványt, míg a nagyobb kórházi sterilizátorok az EN 285 vagy azzal egyenértékű nemzeti szabványokat. Mindkét útvonal validált ciklusokat, dokumentált tesztelést és rutinszerű ellenőrzést igényel; egyszerűen lefedik a különböző kamraméreteket és terheléstípusokat.

A szabványok nem öncélú papírmunka. Ezek egy fizikai folyamat lefordítása olyasmivé, amiben egy auditor, egy földmérő vagy egy betegbiztonsági tiszt megbízhat. Válasszon olyan berendezést, amelyet az Ön által követett szabványnak megfelelően terveztek, ellenőrizze a ténylegesen lefutott terheléseket, és őrizze meg az ezt igazoló nyilvántartásokat, és a sterilizációs program többi része általában a helyére kerül.