Sterilizálási szabványok: Mikor használjunk hőt, gőzt vagy alternatívákat

Mit jelent, ha a sterilizálási szabványok hő, gőz vagy validált alternatívák használatát írják elő

Számos szabályozott környezet (egészségügyi újrafeldolgozás, orvostechnikai eszközök gyártása, laboratóriumok és bizonyos élelmiszer- vagy gyógyszerészeti alkalmazások) a sterilizálást validált folyamatként értelmezi, amely következetesen elér egy meghatározott mikrobiológiai biztonsági célt. A gyakorlatban ezért a sterilizálási szabványok előírják a hőgőz használatát, ill egyéb validált sterilizációs technológiák: a módszernek ellenőrizhetőnek, megismételhetőnek és bizonyíthatóan hatékonynak kell lennie a tervezett terhelésre.

Az eszközökkel és a gyógyszerekkel kapcsolatos általános benchmark a sterilitás-biztosítási szint 10 ^-6 , ami azt jelenti, hogy egy életképes mikroorganizmus túlélési valószínűsége legfeljebb egy a millióhoz egy validált folyamat esetében. Függetlenül attól, hogy az Ön szektora pontosan ezt a kritériumot használja, vagy más elfogadási megközelítést alkalmaz, a mögöttes elvárás ugyanaz: dokumentált ciklus, mérhető kritikus paraméterek és a folyamatos ellenőrzést mutató rutin monitoring.

Sterilizálás vs. fertőtlenítés (miért számít a megkülönböztetés)

A fertőtlenítés csökkenti a mikrobiális terhelést; A sterilizálás célja az összes életképes mikroorganizmus eltávolítása, beleértve a rezisztens baktériumspórákot is. Ha termékei vagy műszerei steril szövettel, vérárammal, implantátumokkal vagy kritikus gyártási zónákkal érintkeznek, a szabványok általában gőzzel, hővel vagy más jóváhagyott sterilizálási mód felé tolják el Önt, nem pedig a „magas szintű fertőtlenítést”.

Gőzsterilizálás (autokláv): az alapértelmezett szabvány, amikor az anyagok elviselik a nedvességet

A gőzt széles körben kedvelik, mert hatékonyan adja át a hőt, megfelelően csomagolva áthatol a porózus terheléseken, és egyértelmű fizikai és biológiai bizonyítékokkal nyomon követhető. A tipikus telített gőz ciklusok közé tartozik 121 °C-on kb. 15 percig (gyakran gravitációs elmozdulás) és 132-134 °C-on ~3-5 percig (gyakran elővákuum), a töltet konfigurációjától függően további idővel az előállításra, expozícióra és szárításra.

Kritikus paraméterek, amelyeket ellenőrizni kell

• Hőmérséklet és expozíciós idő a betöltés helyén (nem csak a kamrában)
• Gőzminőség (megfelelő szárazság; minimális nem kondenzálható gáz)
• Levegő eltávolítás és gőz behatolás (különösen porózus csomagoknál és lumeneknél)
• Szárítási teljesítmény a nedves csomagolás, a felszívódás és az újraszennyeződés elkerülése érdekében

Rutinszerű ellenőrzés, amelyet az auditorok elvárnak

A praktikus, védhető megfigyelési köteg a következőket tartalmazza: (1) fizikai nyilvántartások (idő/hőmérséklet/nyomás nyomtatása vagy elektronikus napló), (2) kémiai indikátorok az egyes csomagokon belül (és folyamatjelzők a külső oldalon), és (3) biológiai indikátorok (BI) meghatározott ütemterv szerint és nagy kockázatú terhelések esetén. Az implantátumok betöltéséhez sok program szükséges egy BI minden terhelésben és karanténba kell helyezni, amíg a BI eredmények elfogadhatók nem lesznek.

Ha rutinszerűen feldolgozza a lumenes eszközöket, akkor vegyen fel egy próbaeszközt (vagy a gyártó által javasolt eljárási kihívást), amely a legnehezebben sterilizálható útvonalat képviseli. A cél a gőz behatolásának bemutatása ott, ahol a legnagyobb valószínűséggel fordulnak elő hibák.

Száraz hősterilizálás: amikor „hőre” van szükség, és a nedvesség problémát jelent

A száraz hő olyan tárgyaknál hasznos, amelyek nedves körülmények között korrodálódhatnak, fénytelenek vagy lebomlanak (például bizonyos porok, olajok vagy nedvességre érzékeny alkatrészek). Általában magasabb hőmérsékletet és hosszabb expozíciót igényel, mint a gőz, mivel a levegő kevésbé hatékonyan viszi át a hőt.

Gyakorlatilag használt szárazhő-paraméterek

• 160 °C-on kb. 2 órán keresztül (tipikus referenciapont sok száraz hővel végzett sterilizálási alkalmazáshoz)
• 170 °C-on kb. 1 órán keresztül (magasabb hőmérséklet, csökkentett expozíció)
• 180°C-on ~30 percig (gyors ciklus a kompatibilis terhelésekhez)

Száraz hőt is alkalmaznak a pirogénmentesítéshez gyógyszerészeti vonatkozásban, gyakran lényegesen magasabb hőmérsékleten, mint a sterilizálás önmagában, amikor a cél az endotoxinok csökkentése. Ha a követelmény magában foglalja a pirogén szabályozását, akkor kifejezetten erre a végpontra kell érvényesítenie, ahelyett, hogy azt feltételezné, hogy a „steril” kifejezés „apirogén”-et jelent.

Elkerülendő működési buktatók

• A tálcák túlterhelése, ami hideg foltokat és egyenetlen megvilágítást eredményez
• Olyan csomagolás használata, amely szigetel vagy nem a kiválasztott hőmérsékletre van méretezve
• Nem sikerült feltérképezni a terhelési hőmérsékletet (feltételezve, hogy a kamra hőmérséklete megegyezik a terhelési hőmérséklettel)

Ha a gőz vagy a hő nem működik: érvényesített alacsony hőmérsékletű „vagy” opciók

A szabványok és az auditorok általában akkor fogadnak el alternatívákat, ha igazolni tudja az anyagkompatibilitást, és érvényesíteni tudja a folyamatot ugyanazon sterilitási elvárások szerint. A tipikus alacsony hőmérsékletű lehetőségek közé tartozik a párologtatott hidrogén-peroxid (VHP) vagy a hidrogén-peroxid gázplazma, az etilén-oxid (EtO) és bizonyos gyártott termékek sugárzása.

Praktikus módszer-választási szabály

Használjon gőzt, ha a készülék és a csomagolás elviseli a nedvességet és a hőmérsékletet; száraz hőt használjon, ha a nedvesség elfogadhatatlan és a terhelés hőstabil; válasszon validált alacsony hőmérsékletű eljárást, ha az anyagkompatibilitás, az elektronika, a ragasztók vagy a méretstabilitás megakadályozza a hő/gőz használatát. A minőségi rendszer részeként dokumentálja az indoklást, hogy a „vagy” választás nyomon követhető és védhető legyen.

Érvényesítés és dokumentálás: hogyan igazolhatja, hogy megfelelt a szabványnak

A sterilizálási hibák gyakran nem magára a technológiára, hanem a gyenge érvényesítésre vagy a hiányos rutinszabályozásra vezethetők vissza. A robusztus megközelítés a ciklust a valós terhelési konfigurációhoz köti, és a legrosszabb körülmények között is megismételhető sikert mutat.

Mit tartalmaz egy védhető érvényesítési csomag

• Telepítési és működési ellenőrzések (a berendezés megfelelően telepítve; az érzékelők és a vezérlők rendeltetésszerűen működnek)
• Teljesítményminősítés reprezentatív és legrosszabb terhelések használatával (beleértve a legnehezebben sterilizálható eszközutakat is)
• Meghatározott elfogadási feltételek (pl. BI-eredmények, ciklusparaméter-korlátok és csomagintegritási eredmények)
• Változtassa meg a vezérlőelemeket (új csomagolás, új készülékkialakítás, új terhelési minta, hő/gőzszállítást befolyásoló karbantartás)

Feljegyzések, amelyek megakadályozzák a gyakori ellenőrzési megállapításokat

• A szabályzat szerint megőrzött kinyomtatott vagy elektronikus naplózási ciklus ellenőrzéssel és aláírással
• Tétel vagy rakomány nyomon követhetősége: mely tételek melyik ciklusban voltak, indikátoreredményekkel
• A kritikus érzékelők és vezérlők kalibrálása és karbantartása
• Nem megfelelőségi jelentések és korrekciós intézkedések, ha a mutatók vagy paraméterek meghibásodnak

Működési ellenőrzőlista: a napi sterilizálási hibák csökkentése

A legdrágább meghibásodások általában megelőzhető folyamatszabályozási problémák. Használja az alábbi ellenőrzőlistát, hogy összehangolja a napi gyakorlatot a hő/gőz vagy alternatív követelmények mögött meghúzódó elvárásokkal.

Rakomány előkészítés és csomagolás

• Kerülje a túlcsomagolást; biztosítson utakat a gőz vagy a forró levegő keringéséhez
• Használjon a módszerhez jóváhagyott csomagolást (gőzáteresztő borítások gőzhöz; hőmérsékletre besorolt anyagok száraz hő esetén)
• A lumenek esetében kövesse a gyártó utasításait az adapterekre, az öblítőkre és a próbaeszközökre vonatkozóan

Ciklus végrehajtása és felügyelete

1. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő ciklust választotta ki a terhelési kategóriához és a csomagoláshoz
2. Helyezze a belső kémiai indikátorokat a legnagyobb kihívást jelentő helyre az egyes csomagokon belül
3. Használjon biológiai mutatókat házirendenként, és kezeljen minden BI-hibát ellenőrzött eseményként, amely vizsgálatot igényel
4. Tekintse át a ciklusdiagramokat a paraméter-kirándulásokhoz; ne hagyatkozzon egyedül a „ciklus teljes”-re

Ciklus utáni kezelés (gyakran figyelmen kívül hagyják)

A nedves csomagok, a szakadt burkolatok vagy a gyors hűtés érvénytelenítheti az egyébként elfogadható ciklust. Az erős működési ellenőrzés megköveteli, hogy a tételek szárazak és a csomagolás sértetlenek legyenek a kiadás előtt, és a steril árukat olyan körülmények között kell tárolni, amelyek védik a csomagolás sértetlenségét. Egy hasznos belső minőségi szabály: ha a gát sérül, a sterilitás nem feltételezhető .