A három fő piacon az orvostechnikai eszközök tervezésének fő követelményeinek áttekintése: az FDA, az EU és a Kína

Az orvostechnikai eszközök fejlesztésében a tervezés ellenőrzése olyan szervezett és tervezett menedzsment és műszaki tevékenységek sorozatára utal, amelyek biztosítják, hogy a termék megfelel az előre meghatározott teljesítményigényeknek, a biztonságnak, a hatékonyságnak és a szabályozási követelményeknek a tervezési és termelési szakaszokban.

A Design Control döntő szerepet játszik az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerében, különös tekintettel a szabványok és rendeletek, például az FDA (USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség), az EU MDR (orvostechnikai szabályozás), az NMPA GMP és az ISO 13485 betartására.

FDA (USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség):

A jelenlegi jó gyártási gyakorlat (CGMP) követelményeit ebben a minőségi rendszer szabályozása tartalmazza.

Az ebben a részben szereplő követelmények szabályozzák az alkalmazott módszereket, valamint a létesítményeket és a vezérlőket, a tervezés, a gyártás, a csomagolás, a címkézés, a tárolás, a telepítés és az emberi használatra szánt kész eszközök kiszolgálásához.

Az ebben a részben szereplő követelmények célja annak biztosítása, hogy a kész eszközök biztonságosak legyenek és hatékonyak legyenek, és egyébként megfeleljenek a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénynek (törvény).

EU MDR (orvostechnikai eszköz szabályozása):

Szabályozás (EU) 2017/745

Az eszközök piacra helyezésével vagy a üzembe helyezésük során a gyártók gondoskodniuk kell arról, hogy ezeket a szabályozás követelményeivel összhangban tervezték és gyártják.

Kína NMPA GMP ：

Az orvostechnikai eszközök felügyeletére és adminisztrációjára vonatkozó rendeletek

2. cikk Ezeknek a rendeleteknek a Kínai Köztársaság területén az orvostechnikai eszközök fejlesztésének, gyártásának, üzemeltetésének, felhasználásának és felügyeletének, valamint az orvostechnikai eszközöknek a fejlesztésére vonatkoznak.

13. CIKK A termékrekezelést az I. osztályú orvostechnikai eszközökhöz kell végrehajtani, és a terméknyilvántartási menedzsmentet a II. És a III. Osztályú orvostechnikai eszközöknél kell végrehajtani.

Az orvostechnikai eszközök regisztrálói és regisztrálói meg kell erősíteniük az orvostechnikai eszközök teljes életciklusának minőségirányítását, és jogi felelősséget vállalnak az orvostechnikai eszközök biztonságáért és hatékonyságáért az egész fejlesztési, termelési, üzemeltetési és felhasználási folyamat során.

Orvostechnikai eszközök előállítási minőségirányítási szabványai

2. cikk Az orvostechnikai eszközök gyártóinak (a továbbiakban: vállalkozások) meg kell felelniük ezen előírások követelményeinek az orvostechnikai eszközök tervezésének, fejlesztésének, gyártásának, értékesítésének és az értékesítés utáni szolgáltatásának folyamatában. A tervezés ellenőrzésével kapcsolatos részletekért lásd a 6. fejezet tervezését és fejlesztését