Sterilitásjelzők: típusok, működésük és a megfelelő kiválasztása

A sikertelen sterilizálási ciklus, amely észrevétlenül marad, nem csupán folyamathiba – ez egy betegbiztonsági esemény, amely megtörténik. Ez az alapvető oka a sterilitásjelzők létezésének: ellenőrizhető, dokumentált bizonyítékot adnak arra, hogy a sterilizálási folyamat valóban működött, nem csak azt, hogy a gép lefutott egy ciklust. A fizikai paraméterek, például a hőmérséklet és a nyomás jelzik, hogy a berendezés a beállított módon működik. A sterilitásjelzők jelzik, hogy a töltet valóban sterilizálva volt-e.

Ez az útmutató lebontja a sterilitásjelzők három kategóriáját – biológiai, kémiai és fizikai – elmagyarázza mindegyik működését, és megmutatja, hogyan illesztheti a megfelelő indikátort a sterilizációs módszerhez és felszereléshez.

Mi az a sterilitásjelző?

A sterilitásjelző (más néven sterilitásfigyelő) egy tesztrendszer, amellyel ellenőrizhető, hogy a sterilizálási feltételek teljesültek-e egy terhelésen belül. A fogalom az eszközök széles családját takarja: a baktériumspórákot hordozó papírcsíkoktól a színváltó vegyi szalagokon át a hőmérséklet- és nyomásgörbéket rögzítő elektronikus adatgyűjtőkig.

Egyetlen indikátortípus sem meséli el önmagában az egész történetet. A szabályozó testületek és a sterilizálási szabványok univerzálisan javasolják mindhárom kategória – biológiai, kémiai és fizikai – kombinációját a robusztus, védhető sterilitás biztosítása érdekében. Minden réteg megragadja azt, amit a többi esetleg kihagy.

Biológiai mutatók: Az aranystandard

A biológiai indikátorok (BI) az egyetlen indikátortípus, amely közvetlenül méri a sterilizálási folyamat letalitását. Úgy működnek, hogy egy ismert, rendkívül ellenálló baktériumspórák populációt juttatnak a terhelésbe; a ciklus befejeződése után az inkubáció felfedi, hogy túléltek-e spórák. A növekedés hiánya azt jelenti, hogy a folyamat elérte a szükséges rönkcsökkentést. Ez a rendelkezésre álló legközvetlenebb bizonyíték a hatékony sterilizálásra.

A BI-hoz kiválasztott spórafajokat a sterilizálási módszerhez kell igazítani, mivel a rezisztenciaprofilok jelentősen eltérnek a sterilizálószerek között:

A modern BI-k egyre inkább önálló formátumban jelennek meg, ahol a spórahordozó és a táptalaj egyetlen lezárt egységben van integrálva. A ciklus után a felhasználó egyszerűen aktiválja az eszközt (összetöri a belső ampullát) és inkubálja. Ez kiküszöböli a hagyományos spóracsíkoknál szükséges aszeptikus kezelést, és drámaian csökkenti a szennyeződés kockázatát a feldolgozás utáni tenyésztés során. A nagy áteresztőképességű, steril feldolgozó részlegeknél a gyors leolvasású BI-ket – amelyek akár 5–20 perc alatt is visszaküldik az eredményeket – ma már széles körben használják a hagyományos 24–48 órás inkubációs időszak helyett.

Megértése a gőz hőmérsékleti követelmények a hatékony sterilizáláshoz elengedhetetlen kontextus a megfelelő BI kiválasztásához és eredményeinek helyes értelmezéséhez.

Kémiai mutatók: Gyors vizuális visszajelzés

A kémiai indikátorok (CI-k) mérhető fizikai vagy kémiai változáson – jellemzően színeltolódáson – mennek keresztül, ha egy vagy több sterilizációs paraméternek vannak kitéve. Nem igazolják a sterilitást, mint a BI-k, de azonnali, ciklusonkénti megerősítést adnak a kritikus állapotok fennállásáról. A rutin terhelésfigyeléshez a CI-k nélkülözhetetlenek.

Az ISO 11140-1 hat típusba sorolja a kémiai indikátorokat aszerint, hogy mit mérnek és hol használják őket:

• 1. típus – Folyamatjelzők: A csomagok külsején alkalmazzák, hogy megkülönböztessék a feldolgozott és a feldolgozatlan tételeket. Az autokláv szalag a klasszikus példa – gőz hatására bézsből fekete csíkokra változik. Megerősíti, hogy a tétel ciklusba lépett; nem erősíti meg, hogy belül megfelelő feltételeket értek el.
• 2. típus – Speciális felhasználási indikátorok: Egy meghatározott teszthez tervezték, mint például a Bowie-Dick teszt az elővákuum-gőzsterilizálókhoz, amely ellenőrzi a levegő eltávolítását és a gőz behatolási teljesítményét.
• 3. típus – Egyváltozós mutatók: Válaszoljon egyetlen kritikus változóra (pl. hőmérséklet). Ebbe a kategóriába tartoznak a benzoesavat (olvadáspont 121 °C) vagy ként (115 °C) tartalmazó tanúcsövek. Néha metilénkék festéket adnak hozzá, hogy az olvadék egy pillantással láthatóvá váljon.
• 4. típus – Többváltozós indikátorok: Válaszoljon két vagy több kritikus paraméterre. Megbízhatóbbak az egyváltozós típusoknál, ezeket széles körben használják csomagon belüli indikátorként.
• 5. típus – Integráló mutatók: Reagáljon az összes kritikus változóra a teljes sterilizálási ciklus során, és a teljesítmény korrelál egy biológiai indikátor teljesítményével. Néha „BI-egyenértékű” CI-nek nevezik őket, és a rendelkezésre álló legszigorúbb kémiai indikátorok.
• 6. típus – Jelzők emulálása: Úgy kalibrálva, hogy egy adott sterilizációs ciklus minden kritikus változójára reagáljon. Mivel ciklus-specifikusak, a legszorosabb teljesítménykorrelációt biztosítják bármely CI-típus közül.

Az EO-sterilizáláshoz a Royce tasak egy speciális CI: az etilén-oxid behatol egy tintát és magnézium-kloridot tartalmazó polietilén zacskóba, és sárgáról lilára színeltolódást vált ki, amikor etilén-klórhidrin képződik. A sugársterilizálás kémiai dozimétereket használ – sugárérzékeny anyagokat műanyag hordozóban, amelyek sárgáról pirosra váltanak az elnyelt dózis felhalmozódásával. További részletekért a teljes az etilén-oxiddal végzett sterilizálási folyamat és annak érvényesítési követelményei , tekintse meg a külön útmutatónkat.

Fizikai mutatók: A megfigyelés első vonala

A fizikai indikátorok magába a sterilizátorba épített műszerek és feljegyzések: hőelemek, nyomásátalakítók és az általuk generált elektronikus vagy papír alapú ciklusnaplók. A modern autoklávok mikroprocesszor által vezérelt rendszereket használnak, amelyek minden ciklus során rögzítik az időt, a hőmérsékletet és a nyomást, így egy kötegelt rekordot állítanak elő, amely elsődleges folyamatdokumentációként szolgál.

Az érvényesítés során minden sterilizátor és töltet konfigurációhoz létrejön egy Master Process Record (MPR). Minden következő ciklus fizikai rekordját összehasonlítják az MPR-rel. Az eltéréseket – hőmérséklet-csökkenés a ciklus közepén, nem teljes nyomástartás, a szivattyú meghibásodása egy elővákuumrendszerben – azonnal, a terhelés feloldása előtt rögzítjük.

A fizikai indikátorok korlátja, hogy olyan körülményeket mérnek az érzékelő helyein, amelyek nem feltétlenül jelentik a leghidegebb vagy a legnagyobb kihívást jelentő pontot egy sűrű vagy összetett terhelésen belül. Ez az oka annak, hogy a fizikai adatok önmagukban nem elegendőek a sterilitás kibocsátásához – ezeket ki kell egészíteni a kémiai és biológiai indikátorok eredményeivel. Ennek ellenére a fizikai megfigyelés a leggyorsabban reagáló rendszer és a legpraktikusabb első ellenőrzés minden ciklus után.

Hogyan illesztheti a mutatókat a sterilizációs módszerhez

Az indikátor kiválasztása nem mindenkire érvényes. A sterilizáló szer, a berendezés típusa, a terhelés jellemzői és a szabályozási környezet mind befolyásolja, hogy a mutatók melyik kombinációja a megfelelő. Az alábbi táblázat gyakorlati kiindulási keretet ad:

A nagy áteresztőképességű dekontamináló központok és CSSD-környezetek esetében az indikátorok elhelyezése a rakományon belül ugyanolyan fontos, mint az indikátor kiválasztása. A BI-k és CI-k elhelyezése a rakomány geometriai középpontjában és a legnagyobb kihívást jelentő rakományelemeken belül (üreges eszközök, nagy sűrűségű burkolt tálcák) biztosítja, hogy a felügyeleti rendszer tükrözze a tényleges legrosszabb eseteket. Tekintse meg útmutatásunkat a magas hőmérsékletű sterilizálási terhelési követelmények és a fertőtlenítő központ legjobb gyakorlatai a részletes áttekintéshez.

A berendezés típusa a kijelző frekvenciáját is alakítja. Vízszintes impulzusos vákuum-gőzsterilizálók A nagyszabású kórházi CSSD-műveletek során használt BI-teszt általában minden terhelésnél megköveteli a beültethető eszközök, és legalább hetente más terhelések esetén az AAMI ST79 és az EN ISO 17665 irányelvek értelmében.

Szabályozási szabványok: ISO 11138 és FDA követelmények

A sterilitási mutatók globális szabályozási keretét két szabványcsalád rögzíti. A biológiai mutatók esetében a ISO 11138 sorozat – Általános követelmények a biológiai indikátorrendszerekre előállítási, címkézési, vizsgálati módszert és teljesítménykövetelményeket állapít meg. Egyes részei konkrét sterilizálási módszereket tartalmaznak: a 2. rész az EO-t, a 3. rész a nedves hőt, a 4. rész a száraz hőt, az 5. rész pedig az alacsony hőmérsékletű gőzt és a formaldehidet fedi le. A kémiai indikátorokra vonatkozóan az ISO 11140-1 és az azt követő részei egyenértékű követelményeket támasztanak.

Az Egyesült Államokban az FDA a biológiai indikátorokat II. osztályú orvostechnikai eszközökként szabályozza a 21 CFR Part 880 értelmében. Azoknak a gyártóknak, akik piaci engedélyt kérnek a BI-k számára, be kell nyújtaniuk egy 510(k) prediktált eszközzel való lényeges egyenértékűséget, beleértve az FDA BI-benyújtásról szóló útmutatójában leírt módszerekkel előállított rezisztencia-vizsgálati adatokat. Az ezeket a mutatókat használó létesítményeknek követniük kell a gyártó utasításait, és minőségirányítási rendszerük részeként dokumentálniuk kell a mutatók eredményeit.

A gyógyszergyártásban a sterilitásjelző használata keresztezi az FDA 21 CFR Part 211 (Jelenlegi jó gyártási gyakorlat) és az EU GMP 1. mellékletének steril gyógyszerek gyártására vonatkozó követelményeit. Mindkét keretrendszer a BI-tesztet a sterilizációs ciklus érvényesítésének kötelező elemeként kezeli, nem pedig opcionális minőségjavításként.

Legfontosabb megfelelési elv: a sikeres BI eredmény szükséges feltétele a beültethető vagy nagy kockázatú eszközök sterilitási kibocsátásának, de önmagában nem elegendő. A fizikai rekordokat és a CI-eredményeket is át kell tekinteni és archiválni kell a teljes kötegelt dokumentációs csomag részeként.

Következtetés

A megfelelő sterilitásjelző kiválasztása – és következetes használata – az, ami elválasztja a védhető sterilitás-biztosítási programot a feltételezéseken alapulótól. A biológiai mutatók adják a legközvetlenebb bizonyítékot a halálozásra. A kémiai indikátorok azonnali, ciklusonkénti vizuális visszajelzést adnak. A fizikai rekordok folyamatos parametrikus nyomkövetést biztosítanak, amely mindent összekapcsol.

A megfelelő kombináció kialakítása a sterilizáló berendezés és az általa feldolgozott terhelés megértésével kezdődik. Ha a művelet fut asztali gőzsterilizátorok klinikai vagy fogászati alkalmazásokhoz , az indikátor protokoll eltér a kórházi CSSD-ben lévő nagy vízszintes autokláv protokolljától. Illessze a megfigyelő rendszert a folyamathoz – és ellenőrizze, amikor a berendezés, a terhelés típusa vagy a ciklus paraméterei megváltoznak.