Bowie-Dick teszt- és sterilizációs protokollok kis gőz sterilizátorokhoz: osztályozás, üzemeltetési és ellenőrzési szabványok

Olyan szabványok szerint, mint például a "megfigyelési módszerek és a kis gőz sterilizátorok sterilizációs hatásának értékelési követelményei" (GB/T 30690-2014), "Kórházi központi steril ellátási osztály 3. rész: A tisztítás, a fertőtlenítés és a sterilizálás hatékonyságának nyomon követésére" (WS 310.3-2016), és "A disinfection-sterilizáció és a sterilizáció műszaki szempontjai" (WS-re. 506-2016), egy kis gőz sterilizátor egy gőz sterilizálóra utal, amelynek kamra térfogata nem haladja meg a 60 liter.

K: Hogyan fejezi be a kis gőz sterilizátor egy sterilizációs ciklust?

Levegő eltávolítási fázis
A sterilizáló kamrában levő levegőt eltávolítják. Különböző típusú kis gőz -sterilizátorok különböző levegő eltávolítási módszereket (például vákuumkivonást, impulzusos gőz elmozdulást vagy gravitációs elmozdulást) használnak a levegőt a kamrából való evakuáláshoz.

Fűtési szakasz
A levegő eltávolítása után a kipufogószelep bezáródik, és a gőz folyamatosan belép a sterilizáló kamrába. Ez a hőmérséklet és a nyomás gyors növekedését okozza. A sterilizált elemeket ezután telített gőz áthatol és a cél hőmérsékletére melegítik.

Sterilizációs fázis
A célhőmérséklet elérése után egy meghatározott időtartamra tartják a teljes sterilizáláshoz (például 121 ° C 15 percig vagy 132 ° C -on 4 percig).

Nyomáskibocsátási fázis
A kijelölt sterilizálási idő befejezése után a kipufogószelep kinyílik, a gőz felszabadul, és a kamra belsejében lévő nyomás gyorsan csökken.

Szárítási szakasz
A sterilizálási módszertől függően az elemeket vákuumszárítás vagy nyomás szárítás útján szárítják.

Levegőfelvételi fázis
A sterilizációs ciklus befejezése után a B vagy S ciklusokkal rendelkező sterilizátorok szűrt levegőt húznak a környezetből a kamrába egy légszűrőn keresztül, lehetővé téve a nyomásnak a légköri szintre való visszatérését.

K: Milyen sterilizációs ciklusok állnak rendelkezésre a kis gőz sterilizátorokban?

B-típusú ciklus
Alkalmas mind a csomagolt, mind a csomagolatlan terhelések sterilizálására, beleértve a szilárd, üreges és porózus tárgyakat.

N-típusú ciklus
Csak a nem csomagolt szilárd terhelések sterilizálására használják.

S-típusú ciklus
A gyártó által meghatározott konkrét terhelésekhez tervezték. Ide tartoznak a csomagolatlan szilárd terhelések és az alábbiak legalább egyike: porózus terhelések, kis porózus csíkok, üreges terhelések, egycsomagolt tárgyak vagy többrétegű csomagolt terhelések.

K: Milyen osztályozások és alkalmazások vannak a kis gőz sterilizátorok?

1. Gravitációs elmozdulási gőz sterilizáló
(N-típusú sterilizáló vagy sterilizációs ciklus)
Ez a típus használja a gravitációs elmozdulás elvét, ahol a forró gőz felülről lép be a sterilizálóba, és lefelé és kifelé tolja a hideg levegőt az alsó kipufogónyíláson. A kiutasított hideg levegőt telített gőz váltja fel, és a gőz által felszabaduló látens hő sterilizálja az elemeket.

Alkalmazások: Olyan sterilizáláshoz, amely képes ellenállni a magas hőmérsékletnek és páratartalomnak, például mikrobiális tenyészetek, folyadékok, gyógyszerek, laboratóriumi hulladékok és nem porózus tárgyak.

Korlátozások: Nem alkalmas olajok, porok, üreges tárgyak, műtéti műszerek, üreg- vagy fogászati ​​kézidarabok sterilizálására.

2.
(B-típusú sterilizáló vagy sterilizációs ciklus)
Ez a típus mechanikus vákuumot használ a kamrában lévő negatív nyomást, lehetővé téve, hogy a gőz gyorsan behatoljon az elemek belsejébe. A gőz látens hője biztosítja a hatékony sterilizációt.

Alkalmazások: Ideális az üreges műszerek, a porózus tárgyak és a hő- és nedvességálló textíliák sterilizálásához.

Korlátozások: Nem alkalmas folyadékokra, olajokra vagy porokra.

3. Pozitív nyomásimpulzus -elmozdulás gőz sterilizáló
(S-típusú sterilizáló vagy sterilizációs ciklus)
Ez a típus pozitív nyomás alatt az impulzusos gőz elmozdulásának elvét használja. A telített gőzt a kamrába többször impulzálják a légköri szint feletti nyomáson, nyomást különbségek révén kiszorítva a hideg levegőt. A gőz látens hője ezután sterilizálja az elemeket.

Alkalmazások: Szilárd tárgyakhoz alkalmas lumen nélkül, és bizonyos specifikus lumen és porózus elemekhez, feltéve, hogy sterilizációs hatékonyságukat egyenértékű terhelésvizsgálaton keresztül igazolják.

Korlátozások: Nem alkalmas textil, orvosi hulladék, folyadékok, olajok vagy porok sterilizálására.

Megjegyzés: A fogászati ​​műszerek sterilizálásakor a pre-vacuum gőz sterilizáló (B-típusú) előnyös. Ha S-típusú sterilizátort használ, mindig kövesse a gyártó megadott sterilizációs körét, és ügyeljen arra, hogy az elemek e tartományba esjenek.

K: Milyen érvényesítési alapelvek vannak a kis gőz sterilizátorokhoz?

A GB/T 30690-2014 4.1. Szakasz szerint: A kis gőz sterilizátorok sterilizációs hatásának megfigyelési módszerei és értékelési követelményei, sterilizációs paraméterek, sterilizációs hatékonyság és a kipufogó port biológiai biztonságát évente kell validálni.

Az érvényesítést a sterilizációs ciklus típusának megfelelő terheléssel kell elvégezni:

B-típusú ciklus: Használjon megfelelő lumen-típusú Process Challenge Device-t (PCD) az érvényesítéshez.

N-típusú ciklus: Használjon kitett szilárd elemeket az érvényesítéshez.

S-típusú ciklus: Válassza ki a gyártó által megadott betöltési típusokat, és ellenőrizze a megfelelő teszt elemek használatát.

K: Milyen sterilizációs paraméterek vannak egy kis nyomásgát sterilizálóhoz?

K: Szükség van-e egy B-D tesztet elvégezni, mielőtt a kis nyomású gőz-sterilizáló minden nap bekapcsolna?

A B-D teszt alkalmazható a pre-vacuumra (beleértve a pulzáló vákuumot) sterilizátorokat annak ellenőrzésére, hogy a sterilizálóban hideg levegő marad-e. A "Sterilizációs hatás megfigyelési módszere és az értékelési követelmények a kisnyomású gőz-sterilizátorokhoz" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 A kisnyomású gőz sterilizátorok általában nem kell elvégezniük a B-D teszteket. Ha B-D tesztet végeznek, akkor azt a következőképpen lehet elvégezni: Terhelés nélküli körülmények között helyezze a B-D teszt tárgyat a sterilizáló első alsó rétegére, a szekrény ajtajához és a kipufogónyíláshoz. A szekrényben nincs semmi, kivéve a teszt tárgyat. A B-D tesztciklus után vegye ki a B-D tesztpapírt, és figyelje meg a színváltozást.

K: Szüksége van -e egy kis nyomású gőz sterilizáló működési engedélyére?

A TSG21-2016 "A rögzített nyomású edények biztonsági technológiájának" kezelési követelményei szerint egy ≥30 liter térfogatú nyomású gőz-sterilizátorhoz speciális berendezés-üzemeltetési engedély szükséges.

K: Hogyan lehet figyelni egy kis nyomású gőz sterilizáló sterilizációs hatását?

1. Fizikai megfigyelés: A fizikai monitorozást folyamatfigyelésnek is nevezik, ami azt jelenti, hogy minden sterilizálásnak folyamatosan figyelemmel kell kísérnie és rögzítenie a sterilizációs paramétereket, például a hőmérsékletet, a nyomást és az időt a sterilizálás során. A sterilizációs hőmérsékletnek 3 ° C -on ingadoznia kell, és az időnek meg kell felelnie a minimális sterilizálási időigénynek. Ugyanakkor rögzíteni kell az összes kritikus pont időjét, hőmérsékletét és nyomásértékét, és az eredményeknek meg kell felelniük a sterilizálási követelményeknek. Frekvencia: Minden sterilizációs ciklushoz meg kell hajtani.

2. Kémiai megfigyelés: A kémiai indikátor színváltozása felhasználható a követelmények teljesülésének vizuális meghatározására. A kémiai megfigyelést külső mutatókra és belső mutatókra lehet osztani.

(1) Külső kémiai megfigyelés: Használjon külső kémiai mutatókat, beleértve a kémiai jelző szalagot, a kémiai jelző címkéket és a jelző színű blokkokat a papír és a műanyag csomagolózsákok. "A kémiai jelző szalagot kell rögzíteni az egyes elemek felületéhez, amelyet sterilizálni kell (kivéve a csomagolózsákokat kémiai jelző színű blokkokkal)" 1.

A sterilizációs ciklus után, ha a kémiai jelző szalagon vagy papír- és műanyag zacskóban lévő színblokk egyenletesen megváltoztatja a színt, és megfelel a gyártó által megadott szabványoknak, akkor azt jelzi, hogy a csomag a sterilizációs eljáráson ment keresztül, de ez nem azt jelenti, hogy a sterilizációs minőség minősített. Ha a színváltozás nem felel meg a szabványnak, akkor a külső kémiai megfigyelés nem minősül, és a külső kémiai monitorozást nem szabad felszabadítani.

(2) Belső kémiai megfigyelés: Használja a belső kémiai indikátorkártyát. Az összes rendkívül veszélyes elemet a csomagba kell helyezni a csomag legnehezebb sterilizálására szolgáló kémiai mutatókkal (általában a kémiai indikátorkártyát a csomag közepére kell helyezni). Ha nincs elemcsomag, akkor azt a sterilizáló részére helyezik, amelyet nehezebb sterilizálni (általában a kipufogó port felett). A sterilizálási ciklus után, ha a csomagban lévő kémiai indikátor kártya megváltoztatja a színt és megfelel a szabványnak, ez azt jelenti, hogy a telített gőz áthatolt a sterilizált elemekbe, a sterilizálás (például a hőmérséklet és az idő) kulcsfontosságú paraméterei megfelelnek a szabványoknak, és a sterilizálás képesítéssel rendelkezik. Ha a színváltozás nem felel meg a szabványoknak, akkor a sterilizálás nem minősül. A csomagban a kémiai megfigyelést nem használható sterilizált elemek. Meg kell jegyezni, hogy a csomagban a minősített kémiai megfigyelés nem azt jelenti, hogy az elemek szükségszerűen sterilek. A sterilizált tárgyak sterilitását biológiai megfigyeléssel kell megerősíteni.

Frekvencia: Ezt minden sterilizációs ciklusban meg kell hajtani.

3. Biológiai monitorozás: Tenyésztjük azokat a biológiai mutatókat, amelyek átmentek a sterilizációs cikluson, és ugyanazon tétel kontroll biológiai mutatóit, amelyek egyszerre nem mentek át a sterilizációs cikluson. Döntse el a biológiai monitorozási eredményeket színes összehasonlítás alapján. A biológiai monitorozáshoz a sterilizálóhoz általában használt és reprezentatív sterilizációs csomagot kell választania egy biológiai megfigyelési csomag elkészítéséhez, vagy biológiai PCD használatához. Helyezze a sterilizátor legnehezebb részébe, hogy sterilizálja (a legközelebbi kipufogónyíláshoz legközelebb), és a sterilizálónak teljes mértékben be kell töltenie.

K: A kis nagynyomású gőz sterilizátorok biológiai megfigyelésének gyakorisága egy hét vagy egy hónap?

1. Az orális műszerek sterilizálására szolgáló műszaki műveleti előírások E. függeléke (WS506-2016) kimondja, hogy a használt kis nyomás-sterilizátorokat havonta biológiailag ellenőrizni kell.

2.4.2.3. A "A kórházi sterilizációs ellátási központ 2. része: A tisztítás, a fertőtlenítés és a sterilizálás műszaki műszaki előírásai" (WS 310.2-2016) kimondják, hogy a nyomássterilizátorok biológiai monitorozását legalább hetente egyszer kell figyelemmel kísérni. Az implantátumokat minden egyes tételnél biológiailag ellenőrizni kell, és csak a biológiai megfigyelés képesítése után szabadon engedhetők.

3. "A klinikai laboratóriumi hulladékkezelés alapelvei" (WS/T249-2005) 4.4.1 Nyomásigényes sterilizálás: A fertőző laboratóriumi hulladék, a berendezések és az üvegáruk fertőtleníthetők a nyomás gőz sterilizálásával. A biológiai mutatókat (például a Bacillus Stearothermophilus spórákat) havonta legalább egyszer kell használni a kezelési hatás megfigyelésére. A kezelési eljárást 121 ℃ -en kell elvégezni (a kezelt tárgy középső hőmérséklete legalább 115 ℃), és az idő 60-90 perc (legalább 20 perc).

4. "Szakértői konszenzus a klinikai mikrobiológiai laboratóriumok felépítésének alapvető követelményeivel kapcsolatban": "A nyomás -sterilizátoroknak minden héten minden alkalommal kémiai mutatókat kell használniuk a sterilizációs hatás nyomon követésére. A nyomásmérő pontosságát, a féknyerét, a hőmérőjét, a hygrometert és a pipettát rendszeresen kalibrálták vagy kalibrálták."

5. "Sterilizációs hatásmegfigyelési módszer és értékelési követelmények a kisnyomású gőz-sterilizátorokhoz" (GB/T 30690-2014) A kisnyomású gőz-sterilizátorok biológiai megfigyelésének gyakoriságára vonatkozó követelmények: a sterilizációs objektum természetének megfelelően kell meghatározni, és a releváns szabványok és specifikációk szerint valósítható meg.

A fenti rendelkezések szerint a kisnyomású gőz -sterilizátorok biológiai megfigyelésének gyakoriságát a sterilizációs objektum szerint kell meghatározni. Ha vannak egyértelmű szabványok és előírások, akkor azokat a specifikációk szerint kell végrehajtani. Ha nincsenek egyértelmű szabványok és specifikációk, akkor azt javasoljuk, hogy inkább szigorú, mint enyhe legyen, és a biológiai megfigyelést hetente egyszer kell elvégezni. Világossá kell tenni, hogy a nagy, nagynyomású gőz sterilizátorokat (több mint 60 liter) hetente egyszer biológiailag ellenőrizni kell.