Biológiai mutató az autoklávhoz: Kiválasztás, felhasználás, eredmények

Közvetlen válasz: mit bizonyít egy biológiai indikátor az autoklávban

A biológiai indikátor az autoklávhoz a használat a legmegbízhatóbb módja a sterilizálás ellenőrzésének, mivel a ciklust rendkívül ellenálló baktériumspóráknak veti alá. Ha a spórák elpusztultak, a ciklus feltételei megfelelőek voltak az indikátor helyén; ha túlélik, a terhelést nem sterilként kell kezelni, és meg kell vizsgálni a folyamatot.

A gyakorlatban a BI nem „bizonyítja, hogy minden elem steril” abszolút értelemben; erős, bizonyítékokon alapuló megerősítést nyújt arra idő, hőmérséklet és telített gőz elérte az Ön által kiválasztott legnehezebben sterilizálható pontot (gyakran egy folyamatkihívó eszközön keresztül). Ez az oka annak, hogy sok létesítmény rutinszerűen használja a BI-t, és amikor elfogadhatatlan a sterilizálási lépés elmulasztásának kockázata.

Hogyan működik egy autokláv biológiai indikátor

A biológiai indikátorok a spórák szabványosított populációját tartalmazzák, amelyet nedves hővel nehéz elpusztítani. A ciklus után a BI-t inkubálják (vagy gyorsleolvasóban dolgozzák fel). Ha a spórák növekednek, a BI pozitívvá válik – ez azt jelenti, hogy túlélő organizmusokat észleltek.

Miért használnak spórákat

A gőzsterilizáló BI-ket gyakran használják Geobacillus stearothermophilus spórák, mert viszonylag ellenállnak a nedves hőnek a tipikus szennyeződésekhez képest. Ez konzervatív kihívást jelent: ha az autoklávja képes inaktiválni ezeket a spórákat a ciklus beállításai között, a rutin bioterhelés nagyon valószínűtlen, hogy túlélje.

Mit jelent valójában a „megfelelt” és a „nem sikerült”.

• BI negatív (megfelelt): meghatározott inkubációs/leolvasó körülmények között nem észlelhető növekedés; sterilizálási feltételeket értek el a BI helyen.
• BI pozitív (hiba): növekedés észlelve; a ciklus gyanús, és a terhelést nem sterilnek tekintik, amíg a létesítmény szabályzata ennek ellenkezőjét nem bizonyítja.

A megfelelő biológiai indikátor kiválasztása az autokláv ciklusához

Válasszon olyan BI-ket, amelyek megfelelnek a sterilizálási módnak (nedves hő/gőz) és a munkafolyamatnak (normál inkubáció és gyors leolvasás). Használjon olyan termékeket, amelyek meghatározzák a létesítményben használt ciklustípusokat és hőmérsékleteket (például általános gőz-alapértékeket, mint pl 121 °C és 134 °C ).

A spórapopuláció és miért számít

Sok gőz BI-t nagy spóraterheléssel gyártanak (általában kb 10 ⁶ spórák ), hogy komoly kihívást hozzon létre. Ez segít abban, hogy a BI értelmes „legrosszabb eset” tesztként szolgáljon, nem pedig minimális ellenőrzésként.

Elhelyezés: hová kell tenni egy biológiai indikátort egy autokláv terhelésben

A helyes elhelyezés jelenti a különbséget a folyamatot valóban kihívást jelentő BI és az olyan BI között, amely egyszerűen egy könnyen sterilizálható helyen halad. A cél az, hogy a BI-t arra a helyre helyezzék, ahonnan a legnehezebb a gőz behatolása és a levegő eltávolítása.

Ha lehetséges, használjon folyamatkihívó eszközt (PCD).

A PCD-t úgy tervezték, hogy egy nehezen sterilizálható elemet szimuláljon (például egy sűrű csomagot vagy egy lumenes útvonalat). A BI validált PCD-n belüli elhelyezése segít szabványosítani a kihívást ciklusról ciklusra, és csökkenti az inkonzisztens elhelyezés okozta „könnyű áthaladási” eredményeket.

Gyakorlati elhelyezési útmutató

• Helyezze a BI-t a a terhelés legnagyobb kihívást jelentő területe : jellemzően a legsűrűbb csomag, a legmélyebb tálca vagy a legnehezebben áthatolható tárolórendszer (eszközönkénti IFU és szabályzat szerint).
• A gravitációs elmozdulási ciklusok esetében a legnehezebb terület gyakran a közelében van csatorna vagy a levegő eltávolítási korlátozásokkal kapcsolatos régió (a létesítményi útmutatás pontos helyet is megadhat).
• A vákuum előtti ciklusoknál a kihíváspontok gyakran a terhelésen/PCD-n belül vannak, ahol légzsebek maradhat (például csomagolt készletekben vagy konténerrendszerekben).
• Ne helyezze a BI-t a rakomány külső oldalára, a kamra falának közelébe vagy közvetlen kondenzvíz-áramlásba – ezek a pozíciók könnyebben sterilizálhatók, mint egy becsomagolt készlet belsejében.

Milyen gyakran kell futtatni a biológiai indikátorokat egy autoklávban

A gyakoriságot a kockázatnak és a szabályzatnak kell vezérelnie. Az általános kockázatalapú megközelítés a BI-k rendszeres ütemezésű futtatása, és a BI-használat növelése a nagy következményű betöltéseknél vagy olyan események után, amelyek befolyásolhatják a teljesítményt (javítások, áthelyezés, új csomagolás, új betöltési konfigurációk).

Praktikus ütemterv, amely a legtöbb létesítményre kiterjed

• Rutin megfigyelés: legalább hetente sterilizátoronként (sok programban közös alapállapot).
• Az implantátum terhelése: minden terhelést (vagy házirend szerint), mert az elmulasztott sterilizálás következménye magas, és a felszabadulás gyakran a BI eredményektől függ.
• Karbantartás, telepítés, áthelyezés vagy nagyobb változtatások után: futtassa a BI-kat a teljesítmény demonstrálására, mielőtt a rutinszerű használat folytatódna.

Ha a művelet több ciklustípust használ (gravitáció, elővákuum, különböző alapértékek), győződjön meg arról, hogy a BI-figyelés tükrözi a ténylegesen futtatott ciklusokat. A legnagyobb kockázatú ciklus/terhelés kombináció megérdemli a leggyakoribb kihívást.

Munkafolyamat lépésről lépésre: a biológiai indikátor helyes futtatása

A következetesség a cél. Az alábbi munkafolyamat célja a kezelési hibák minimalizálása és a BI-eredmények védhetőségének biztosítása az auditok vagy az incidensek felülvizsgálata során.

1. Győződjön meg arról, hogy a BI megfelel a ciklus típusának és hőmérséklet-tartományának, és ellenőrizze a lejárati/tárolási követelményeket.
2. Helyezze a BI-t egy PCD-re vagy a terhelésen belül a legnagyobb kihívást jelentő helyre; rögzítse a sterilizáló azonosítóját, a ciklust, a töltet azonosítóját és a dátumot/időt.
3. Futtassa a ciklust a kívánt paraméterekkel (például egy közös gőzciklus lehet 121 °C for ~15 minutes expozíció ill 134 °C for a shorter exposure , az eszköz IFU-jaitól és a létesítmény szabályzatától függően).
4. Távolítsa el a BI-t, miután a ciklus befejeződött, és a terhelés biztonságosan kezelhető; kerülje a BI összezúzását vagy szennyezését.
5. Aktiválja/inkubálja a BI-t a gyártó utasításai szerint (a hőmérséklet és az idő kritikus). Futtasson egy vezérlő BI-t az eljárás által megkövetelt módon.
6. Dokumentálja az eredményeket, és alkalmazza a kioldási/tartási szabályokat a kapcsolódó terhelésre (különösen az implantátumokra).

A leggyakoribb megelőzhető hiba a meghatározott feltételeken kívüli inkubáció. A túl hidegen, túl melegen vagy nem megfelelő ideig inkubált BI félrevezető eredményeket eredményezhet.

Az eredmények értelmezése és a kiadási döntések meghozatala

A BI-értelmezést írásos döntési fához kell kötni, hogy a cselekvések azonnaliak, következetesek és védhetőek legyenek.

Ha a BI negatív

• Szabályonként egyszer engedje fel a terhelést minden szükséges mutatót (fizikai paraméterek, kémiai mutatók, csomagolás integritása) elfogadhatók.
• Az implantátumok terhelése esetén sok létesítményben BI negatív eredményre van szükség a kiadás előtt; a gyorsleolvasó rendszerek lerövidíthetik ezt a tartást.

Ha a BI pozitív

A pozitív BI-nek konzervatív választ kell kiváltania: kezelje a terhet nem sterilként és follow your escalation pathway. Typical actions include quarantine, recall of potentially affected items, and investigation before returning the sterilizer to routine service.

• Tegye karanténba a terhelést és az utolsó ismert elfogadható BI óta sterilizált elemeket, ha a házirend meghatároz egy visszahívási ablakot.
• Ellenőrizze, hogy nem történt-e inkubációs vagy kezelési hiba (rossz inkubátorhőmérséklet, lejárt BI, helytelen aktiválás).
• Tekintse át a ciklusnyomatokat/rekordokat az idő, a hőmérséklet, a nyomás és a riasztások tekintetében; ellenőrizze, hogy nincs-e nedves csomagolás vagy a csomagolás nem sérült-e meg.
• Végezzen megerősítő vizsgálatot eljárásonként (gyakran ismételje meg a BI-teszteket, és előzetes vákuum esetén értékelje a levegő eltávolítását/gőz behatolását a megfelelő tesztekkel).

A BI-hibák gyakori okai és a hibaelhárításuk

A BI-hiba gyakran gőzbehatolási problémát, nem megfelelő levegőelvezetést, helytelen ciklusválasztást vagy terhelési/csomagolási problémákat jelez. A hibaelhárítás célja a folyamathiba és a BI-kezelési hiba elkülönítése.

Gyakori folyamatokkal kapcsolatos kiváltó okok

• Helytelen ciklus a terheléshez (pl. a csomagoláshoz vagy az eszköz IFU-jához nem érvényesített ciklus használata).
• Túlterhelés vagy sűrű csomagolás amely megakadályozza a gőzzel való érintkezést és bezárja a légzsákokat.
• Nedves gőz vagy rossz gőzminőség elégtelen letalitáshoz vezet a kihívás helyén.
• Levegő eltávolítási problémák vákuum előtti ciklusokban (vákuumszivattyú teljesítménye, szivárgás, nem megfelelő kondicionáló impulzusok).
• Üzemeltetői beállítási hibák (rossz alapjel, megszakadt ciklus, helytelen terhelési minta).

Konkrét példa a hibamód valóra váltására

Példa forgatókönyv: a létesítmény egy előürítési ciklust futtat a következő időpontban 134 °C sűrű műszerkészlet belsejében elhelyezett BI-vel. A BI pozitívra fordul. A ciklus rekordja azt mutatja, hogy az expozíciós időt sikerült elérni, de a személyzet azt is megjegyzi, hogy gyakoriak a nedves pakolások, és a közelmúltban nehezebb pakolásokra váltottak. A vizsgálat megállapította, hogy a terhelési minta „gőzárnyékot” hozott létre a legsűrűbb tálcában, és a tekercsváltás csökkentette az áteresztőképességet. A terhelési konfiguráció újraellenőrzése és a csomagolás módosítása után ismételje meg a BI-tesztek negatív eredményét. Ez egy tipikus minta: a sterilizátor elérheti az alapértéket, de a kihívás helyszíne nem kap megfelelő gőzkontaktust.

Dokumentáció, amely a BI-eredményeket auditálhatóvá teszi

A BI rekordok akkor a legértékesebbek, ha nyomon követhetők egy adott sterilizátorra, ciklusra és töltetre. Ha bármikor visszahívást kell végrehajtania vagy megvédenie kell a folyamatot, a dokumentáció minősége ugyanolyan fontos, mint maga a BI.

Minimális rögzítendő adatelemek

• A sterilizáló azonosítása (egységazonosító/sorozat), ciklustípus, alapjel és expozíciós paraméterek
• Betöltési azonosító és tartalomkategória (pl. rutinkészletek, implantátumok, lumenes eszközök)
• BI tételszám, lejárati dátum, elhelyezési mód (PCD típus/hely)
• Az inkubációs/leolvasó körülményei, a kontroll BI eredménye (ha szükséges), a végső BI eredmény és az eredményig eltelt idő
• Selejtezési döntés (felszabadítás/visszatartás/visszahívás kezdeményezve) és hibajavító intézkedések

BI vs kémiai indikátorok: mit ad hozzá mindegyik

A kémiai indikátorok (CI-k) és a fizikai monitorok (idő/hőmérséklet/nyomás rekordok) azonnali visszajelzést adnak arról, hogy a paraméterek teljesültek, és a csomag ki volt téve a folyamatnak. A BI közvetlen biológiai megerősítést ad a letalitásról egy kihívás pontján. Kiegészítik egymást, nem cserélhetők fel.

• Ehhez használja a CI-ket minden csomagot az expozíció megerősítésére és a nyilvánvaló feldolgozási hibák észlelésére.
• Használja a BI-t a folyamat megerősítésére megöl egy ellenálló biológiai kihívást valós terhelési körülmények között.

A megbízható biológiai indikátorhasználat kulcsfontosságú elemei

Ha olyan BI-eredményeket szeretne, amelyek valóban tükrözik az Ön sterilizációs teljesítményét, helyezze előtérbe a kihívások elhelyezését, a következetes inkubációt és a kudarcok fegyelmezett reagálását.

• A biológiai indikátor az autoklávhoz a monitorozás a legerősebb rutin bizonyítéka annak, hogy a sterilizálási feltételeket a legrosszabb esetre meghatározott helyen sikerült elérni.
• Helyezze a BI-ket egy PCD-be vagy a töltet legnehezebben sterilizálható részébe; kerülje a „könnyű” pozíciókat, amelyek valódi problémákat rejthetnek.
• A pozitív BI-t kezelhetőként kezelje: karanténba helyezze, vizsgálja meg, javítsa és tesztelje újra, mielőtt folytatná a rutinszerű kiadást.
• Dokumentálja a BI tételt/elhelyezést/inkubálást, és kösse az eredményeket a pontos terheléshez, hogy a döntések ellenőrizhetők és visszahívásra készek legyenek.